第六批高值医用耗材国家集采再迎新进展。
今年8月1日 ，国家组织高值医用耗材联合采购办公室（简称“联采办”）发布通知 ，宣布开展药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材的产品信息集中维护工作（《关于开展药物涂层球囊类及泌尿介入类医用耗材产品信息集中维护工作的通知》，简称《通知》），标志着本轮集采的正式启动 。
近日 ，一份关于本次集采的征求意见稿又在业内流传 ，内容涵盖集采品种 、医疗机构报量规则以及企业竞价方案等关键环节 。**《科创板日报》记者从联采办相关工作人员处获悉，该文件属实 ，目前正处于征求意见阶段。
值得一提的是 ，与即将就要开标的第十一批药品国采一脉相承，“稳临床 、保质量、防围标、反内卷 ”的12字方针也被写进了这一份《征求意见稿》的开篇之中。由此可见 ，无论是药品集采还是耗材集采 ，均已跳出“卷价格 ”，进而转向“拼质量”的良性竞争新阶段 。
▌“稳临床 、保质量”是基本
截至目前 ，国家组织医用耗材集中采购已开展五批 ，覆盖冠脉支架 、人工关节、脊柱类耗材 、人工晶体 、运动医学、人工耳蜗 、外周血管支架等多个品类 。
根据《征求意见稿》，此次第六批耗材集采的采购范围涵盖药物涂层球囊 、泌尿介入两大类。其中 ，药物涂层球囊又进一步细分为冠状动脉药物涂层球囊及外周血管药物涂层球囊（包括动静脉瘘透析用、膝上外周血管用 、膝下外周血管） 。
泌尿介入类则具体细分到输尿管介入导丝 、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导管 、泌尿取石网篮 、一次性输尿管软镜导管、肾造瘘套件六类耗材 。
业内人士曹毅平向《科创板日报》记者表示 ，与8月国家联采办发布的《通知》中要求的产品范围相比较，此次《征求意见稿》对集采产品做了进一步的明确和筛选，比如“泌尿介入类相关医用耗材由《通知》中的25类耗材减少为《征求意见稿》中的6类耗材 ”。
“但我们可以看到 ，本次第六批国采的药物涂层球囊类耗材 ，几乎已经将该大类中临床使用量较大的品种全部囊括 。泌尿介入类医用耗材品种，则是优先选择了在泌尿介入类耗材中使用量在第一梯队的导丝、导管 、鞘管这类建立通路用的耗材 ，此类耗材通常是相关泌尿介入手术的基础 ，在相关术式中临床使用率近乎100% 。 ”他说。
采购量方面，《征求意见稿》明确要求以医疗机构整体报量的80%作为约定采购量 。回顾此前五批耗材国采 ，其约定采购量比例依次为80% 、90%、90% 、90% 、90% 。
对此 ，曹毅平指出，带量比例的调整呈现周期性回归趋势 ，本次比例下调是在坚守医保 “保基本、保基础” 核心原则的前提下 ，通过预留更多市场余量，为更多具备临床价值的创新技术产品开拓了发展空间。
另外 ，从《征求意见稿》内容来看 ，此次集采在医疗机构报量环节上也趋向更加精细化，更具灵活性，考虑的因素愈加全面 。
譬如提出“医疗机构填报需求量时 ，如确实出现临床需求明显减少的 ，可作出书面说明后下调报量 ”，“公立医疗机构提供特需医疗 、国际医疗等不计入基本医保支付范围的医疗服务 ，相应的耗材用量不纳入报量范围 ”等 。
▌明确最高有效申报价标准
在每一轮集采工作 ，“最高有效申报价”都是最能牵动企业敏感神经的关键环节之一。这一价格标准如同企业参与集采的“基准线 ”，直接关系到企业后续报价策略的制定 ，既决定了报价不能逾越的上限 ，也隐含着企业需平衡成本与盈利空间的核心考量。
此次《征求意见稿》的突破之一就是明确了最高有效申报价的制定标准：对已经开展集采的品种，原则上选取“省级集采最高中选价格 ”；对尚未开展集采的品种 ，原则上选取“非集采挂网均价的5折” ，同时参考国际价格 、实际交易价格等其他来源价格信息 。
曹毅平认为，最高有效申报价制定标准的明确 ，能够给与申报企业更好的价格预期 ，提高了集采报价的预期稳定性 。同时，这也传递出一个信息，全国各地不管是集采过还是未集采过的品种 ，未来可能都在国家集采考虑范围之内。
值得一提的是 ，此次集采涵盖的两大类产品中，药物涂层球囊类此前已历经多轮省级集采 ，价格已从过去“万元级 ”降至“千元级 ” 。
2020年之前 ，药物涂层球囊作为冠脉介入手术中的核心高值耗材，受市场竞争不充分等因素影响 ，价格始终处于高位 ，普遍在挂网价在2万元左右 。且单次手术往往需使用数个，导致相关患者的医疗费用负担较重。
资料显示 ，2020 年起 ，国内各省份及联盟组织陆续启动药物涂层球囊带量采购工作 。比如在2021年，在国家医保局指导下 ，江苏省医保局牵头组建12省际联盟开展药物球囊带量采购 ，彼时的中选均价约6300元，平均降幅达70% 。
此后，球囊集采不断扩围 ，于2022年又参与了京津冀“3+N”联盟集采 ，有23个省份参与，平均降幅72.5% ，中选产品均价从2.3万元/个降至6000元/个。
公开资料显示 ，截至目前，我国已上市的药物涂层球囊类产品近40款 ，且以国产产品为主 。此前 ，国内药物涂层球囊市场原本由外资企业主导，其份额一度超80% 。但历经多轮省级集采后 ，垠艺生物、乐普医疗 、先瑞达等本土企业凭借价格优势与快速产品迭代 ，市场份额大幅提升，推动国产占比显著增长。
泌尿类介入耗材方面 ，此前仅在福建 、云南等省份开展过小规模集采 。市场竞争格局上 ，仍以波士顿科学、美敦力等进口品牌为主；国产企业中，微创医疗 、威高医疗已实现多品类布局，此次全国集采有望成为国产品牌抢占更多市场份额的契机 。
▌“锚点价 ”首登场
另特别值得关注的是 ，此次《征求意见稿》首次引入“锚点价 ”概念。《征求意见稿》提出 ，优化价差计算“锚点”，“锚点价”以“同竞价单元入围均价的60% ”与“同竞价单元最低报价 ”二者取高值。
文件同时还提出 ，所有申报企业均应承诺不低于成本报价 ，各品种低于A竞价单元“锚点价”的企业，应对报价合理性作出声明 ，解释具体成本构成 ，包括制造成本 、期间费用、配送费用、伴随服务和税费等 。
对此，曹毅平认为 ，集采理念已从前几批次国采中的低价中选这个“隐秘锚点 ” ，转变为依托优化后价差计算“锚点 ”的“合理价中选”，这一调整能更有效地稳定各方预期 。
同时 ，首次引入各品种低于A竞价单元“锚点价 ”的企业 ，应对报价合理性做出声明的相关条款，其目的是在坚持“稳临床 、保质量 ”的前提下更好的做到“防围标 、反内卷”。
中选规则方面，与第十一批药品国采类似 ，本次第六批耗材国采特别设计了多重复活机制 ，规则一未中选企业，规则二、规则三可主动下调报价 。这就意味着 ，只要企业愿意降价并保质保量供应 ，就几乎不会被淘汰出局 。
企业中标之后，如果后续有新获批的产品 ，那么是否可以享受中标产品同等待遇？
就此 ，《征求意见稿》也首次作出了明确规定：采购周期内，中选企业的未申报或新获批产品 ，如接受该企业同品种中选价 ，可作为中选产品挂网；境外企业中标后如在国内设厂生产，并按药监部门有关规定获得同品种的产品医疗器械注册证 ，视同中选企业新获批产品。
曹毅平告诉《科创板日报》记者 ，虽然此前集采有类似的产品新增政策，但本次《征求意见稿》的要求更加严格，比如提到了“须按药监部门有关规定获得同品种的产品医疗器械注册证 ” 。
而产品新增政策的延续 ，为国产企业新获证产品及境外企业中选后在国内设厂生产的产品 ，提供了均等的产品市场准入机会，也为进口产品国内设厂提供了相应的配套政策 。
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